Lääkinnällinen laite

Lääkinnällinen laite (MD, engl. medical device) on tuote, joka on tarkoitettu käytettäväksi lääketieteelliseen tarkoitukseen. Se ei välttämättä ole mekaaninen laite, vaan voi olla myös neste tai nieltävä kapseli. Lääkinnällinen laite voi olla esimerkiksi instrumentti, laitteisto, väline, ohjelmisto, implantti, reagenssi tai materiaali. Toisin kuin lääke, lääkinnällinen laite ei vaikuta farmakologisin, immunologisin tai metabolisin keinoin.^[1]

Sääntely ja valvonta

Lääkinnällisten laitteiden sääntely on haastavaa, sillä tuotekehitys on alalla nopeaa ja erityyppisten laitteiden kirjo on laaja. Vuonna 2021 erilaisia lääkinnällisiä laitteita oli Euroopan unionin (EU) alueella puoli miljoonaa kappaletta.^[2]

EU:ssa lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamista, asettamista ja käyttöönottoa säätelevät asetukset lääkinnällisistä laitteista (MD-asetus, (EU) 2017/745) ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista (IVD-asetus, (EU) 2017/746). Ne korvaavat direktiivit lääkinnällisistä laitteista (lääkintälaitedirektiivi, 93/42/ETY), implantoitavista laitteista (90/385/ETY) ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista (IVD-direktiivi, 98/79/EY).^[3]

Suomessa lääkinnällisten laitteiden markkinavalvonnasta vastaa Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea.^[2]